| 产品名称 | 非粘附性液体栓塞剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由EVAL聚合物溶液及显影剂组成。EVAL聚合物溶液主要成分为乙烯-乙烯醇共聚物(EVAL)、二甲亚砜(DMSO)和无水乙醇共混溶液，显影剂成分为钽粉。并配有1ml 注射器(无针头)3支及1.5mlDMSO一瓶，分别用于栓塞剂输入及微导管预充。注射器筒身材质为聚丙烯。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗。 |
| 型号规格 | EVAL-I |
| 注册证编号 | 国械注准20163130433 |
| 注册人名称 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 生产地址 | 济南市高新区开拓路2222号、济南市高新区大正路1999号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770433 延续注册后主动对临床使用该产品的病例进行长期随访，收集临床不良事件数据,再次延续注册时在产品分析报告中提交大样本(建议不低于2000例)的临床随访资料(应进行统计分析)和所有不良事件的分析资料。 |
| 批准日期 | 2020-10-22 |
| 有效期至 | 2025-10-21 |
| 变更情况 | 2016-12-13 “注册人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司”变更为“注册人名称：山东赛克赛斯生物科技有限公司”。 2018-12-04 “注册人名称：山东赛克赛斯生物科技有限公司”变更为“注册人名称：赛克赛斯生物科技股份有限公司”。 2022-08-31 产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 2024-06-04 载明生产地址由:济南市高新区开拓路2222号;载明生产地址变更为:济南市高新区开拓路2222号、济南市高新区大正路1999号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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