| 产品名称 | 脊柱前路板钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱前路板钉系统由脊柱前路板、脊柱螺钉和铆钉组成。其中脊柱前路板由符合GB/T 13810-2017标准规定的TA3G纯钛材料制成；铆钉及脊柱螺钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面分非阳极氧化和微弧阳极氧化两种处理方式。产品分非灭菌和灭菌两种交付状态，非灭菌状态交付的产品货架有效期为五年，灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路内固定。 |
| 型号规格 | 型号：YJZ(Q)01，YJZ(Q)03，YJZ(Q)06，详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130348 |
| 注册人名称 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460348 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-03-30 “注册人住所:张家港市锦丰镇；生产地址:张家港市大新镇中山村”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇锦阳河路；生产地址:张家港市锦丰镇锦阳河路”。 2023-04-20 申请人申请变更以下内容：1.变更产品名称，由“脊柱前路板”变更为“脊柱前路板钉系统”。2.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。3.变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表及说明。4.变更注册证载明结构及组成，由“该产品由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成。表面无着色。非灭菌包装”变更为“脊柱前路板钉系统由脊柱前路板、脊柱螺钉和铆钉组成。其中脊柱前路板由符合GB/T 13810-2017标准规定的TA3G纯钛材料制成；铆钉及脊柱螺钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面分非阳极氧化和微弧阳极氧化两种处理方式。产品分非灭菌和灭菌两种交付状态，非灭菌状态交付的产品货架有效期为五年，灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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