| 产品名称 | 空心螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括空心螺钉、螺塞和垫片，螺钉、螺塞材料采用GB/T 13810规定的Ti6Al4V钛合金制造，垫片材料采用GB/T 13810规定的纯钛制造，部分产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨科手术时做骨折内固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130245 |
| 注册人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460245 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2019-12-02 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。 2021-11-08 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220; 生产地址:北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“注册人住所:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号; 生产地址:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101”。 2023-07-28 载明生产地址由:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101;载明生产地址变更为:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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