| 产品名称 | 移动式摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、数字化平板探测器、滤线栅、监视器、电池、系统软件、选定的服务诊断工具(选配件)、无线红外遥控开关(选配件)和剂量面积乘积仪(DAP)(选配件)组成。系统软件名称：ImageView系统软件，发布版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DRX-Revolution，DRX-Revolution SR |
| 注册证编号 | 沪械注准20202060517 |
| 注册人名称 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元 |
| 批准日期 | 2020-11-10 |
| 有效期至 | 2025-11-09 |
| 变更情况 | 1. 注册证附页产品配置信息变更内容详见附页1。 2. 产品技术要求变更内容详见附页2。;本文件与“沪械注准20202060517”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-23,产品技术要求的变更见附件，涉及执行GB 9706.1-2020相关标准。;本文件与“沪械注准20202060517”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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