| 产品名称 | 双极消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | MD4000主要由两个金属片(电极头材质E)、绝缘涂层和导线组合而成，(为多次性使用)；MD4000d主要由两个金属片(电极头材质E)、绝缘涂层、通水管和导线组合而成，(为多次性使用)；MA3000主要由两个金属片(电极头材质C)、绝缘涂层和导线组合而成；MA3000d主要由两个金属片(电极头材质C)、绝缘涂层、通水管和导线组合而成；MA4000主要由两个金属片(电极头材质C)、绝缘涂层、导线和保护盒组合而成；MA4000d主要由两个金属片(电极头材质C)、绝缘涂层、导线、通水管和保护盒组合而成；MA2000主要由两个金属片(电极头材质D)、绝缘涂层和导线组合而成；MA2000H主要由两个金属片(电极头材质D)、绝缘涂层、导线和保护盒组合而成；MA2000d主要由两个金属片(电极头材质D)、绝缘涂层、导线和通水管组合而成；MA2000dH主要由两个金属片(电极头材质D)、绝缘涂层、导线、通水管和保护盒组合而成；MA1000主要由两个金属片(电极头材质E)、绝缘涂层和导线组合而成；MA1000H主要由两个金属片(电极头材质E)、绝缘涂层、导线和保护盒组合而成；MA1000d主要由两个金属片(电极头材质E)、绝缘涂层、导线和通水管组合而成；MA1000dH主要由两个金属片(电极头材质E)、绝缘涂层、导线、通水管和保护盒组合而成；MC-RAD201主要由两个金属片(电极头材质A)、绝缘涂层、导线和保护盒(选配)组成。MC-RAD201S主要由两个金属片(电极头材质A)、绝缘涂层、导线、1根通水管和保护盒(选配)组成；MC-RAD201S2主要由两个金属片(电极头材质A)、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒H(选配)组成；MC-RAD201S2H主要由两个金属片(电极头材质A)、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒组成；MC-RAC201主要由两个金属片(电极头材质B)、绝缘涂层、导线和保护盒(选配)组成；MC-RAC201S主要由两个金属片(电极头材质B)、绝缘涂层、导线、1根通水管和保护盒(选配)组成；MC-RAC201S2主要由两个金属片(电极头材质B)、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒(选配)。MA3000d、 MA4000d、 MC-RAD201S、 MC-RAD201S2、MC-RAD201S2H、 MC-RAC201S、MC-RAC201S2：为一次性滴水双极消融电极(外科术中止血装置);MC-RAD201、 MC-RAC201：为一次性非滴水双极消融电极(外科术中止血装置)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术器配合使用，用于显微外科手术时凝血用。 |
| 型号规格 | MA4000d、MA4000、MD4000d、MD4000、MA3000、MA3000d、MC-RAD201、MC-RAD201S、MC-RAD201S2、MC-RAD201S2H、MC-RAC201、MC-RAC201S、MC-RAC201S2、MA2000、MA2000H、MA2000d、MA2000dH、MA1000、MA1000H、MA1000d、MA1000dH |
| 注册证编号 | 粤械注准20162010076 |
| 注册人名称 | 深圳市美成医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石爱联工业区6号福强科技园2栋厂房2层 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石爱联工业区6号福强科技园2栋厂房2层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162010076”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 2022-07-14: 1、产品名称由“电凝镊”变更为“双极消融电极”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 1页）。 2023-12-29: 1、产品名称由“双极消融电极”变更为“双极消融电极（多功能手术解剖器）”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 2024-01-17: 1、型号、规格由“MA4000d、MA4000、MD4000d、MD4000、MA3000、MA3000d、MC-RAD201、MC-RAD201S、MC-RAD201S2、MC-RAD201S2H、MC-RAC201、MC-RAC201S、MC-RAC201S2”变更为“MA4000d、MA4000、MD4000d、MD4000、MA3000、MA3000d、MC-RAD201、MC-RAD201S、MC-RAD201S2、MC-RAD201S2H、MC-RAC201、MC-RAC201S、MC-RAC201S2、MA2000、MA2000H、MA2000d、MA2000dH、MA1000、MA1000H、MA1000d、MA1000dH”; 2、结构及组成由“MD4000、MA3000：主要由两个金属片、绝缘涂层和导线组合而成；MD4000d、MA3000d：主要由两个金属片、绝缘涂层、通水管和导线组合而成；MA4000：主要由两个金属片、绝缘涂层、导线和保护盒组合而成；MA4000d：主要由两个金属片、绝缘涂层、导线、通水管和保护盒组合而成；MC-RAD201主要由两个金属片（电极头为不锈钢镀银）、绝缘涂层、导线和保护盒（选配）组成； MC-RAD201S主要由两个金属片（电极头为不锈钢镀银）、绝缘涂层、导线、1根通水管和保护盒（选配）组成；MC-RAD201S2主要由两个金属片（材质A电极头为不锈钢镀银）、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒H（选配）组成； MC-RAD201S2H主要由两个金属片（电极头为不锈钢镀银）、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒组成；MC-RAC201主要由两个金属片（电极头为黄铜镀银）、绝缘涂层、导线和保护盒（选配）组成；MC-RAC201S主要由两个金属片（电极头为黄铜镀银）、绝缘涂层、导线、1根通水管和保护盒（选配）组成；MC-RAC201S2主要由两个金属片（电极头为黄铜镀银）、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒（选配）组成；MA3000d、MA4000d、MC-RAD201S、MC-RAD201S2、MC-RAD201S2H、MC-RAC201S、MC-RAC201S2：为一次性滴水双极消融电极（外科术中止血装置）；MC-RAD201、MC-RAC201：为一次性非滴水双极消融电极（外科术中止血装置）。”变更为“MD4000主要由两个金属片（电极头材质E）、绝缘涂层和导线组合而成，（为多次性使用）；MD4000d主要由两个金属片（电极头材质E）、绝缘涂层、通水管和导线组合而成，（为多次性使用）；MA3000主要由两个金属片（电极头材质C）、绝缘涂层和导线组合而成；MA3000d主要由两个金属片（电极头材质C）、绝缘涂层、通水管和导线组合而成；MA4000主要由两个金属片（电极头材质C）、绝缘涂层、导线和保护盒组合而成；MA4000d主要由两个金属片（电极头材质C）、绝缘涂层、导线、通水管和保护盒组合而成；MA2000主要由两个金属片（电极头材质D）、绝缘涂层和导线组合而成；MA2000H主要由两个金属片（电极头材质D）、绝缘涂层、导线和保护盒组合而成；MA2000d主要由两个金属片（电极头材质D）、绝缘涂层、导线和通水管组合而成；MA2000dH主要由两个金属片（电极头材质D）、绝缘涂层、导线、通水管和保护盒组合而成；MA1000主要由两个金属片（电极头材质E）、绝缘涂层和导线组合而成；MA1000H主要由两个金属片（电极头材质E）、绝缘涂层、导线和保护盒组合而成；MA1000d主要由两个金属片（电极头材质E）、绝缘涂层、导线和通水管组合而成；MA1000dH主要由两个金属片（电极头材质E）、绝缘涂层、导线、通水管和保护盒组合而成；MC-RAD201主要由两个金属片（电极头材质A）、绝缘涂层、导线和保护盒（选配）组成。MC-RAD201S主要由两个金属片（电极头材质A）、绝缘涂层、导线、1根通水管和保护盒（选配）组成；MC-RAD201S2主要由两个金属片（电极头材质A）、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒H（选配）组成；MC-RAD201S2H主要由两个金属片（电极头材质A）、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒组成；MC-RAC201主要由两个金属片（电极头材质B）、绝缘涂层、导线和保护盒（选配）组成；MC-RAC201S主要由两个金属片（电极头材质B）、绝缘涂层、导线、1根通水管和保护盒（选配）组成；MC-RAC201S2主要由两个金属片（电极头材质B）、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒（选配）。MA3000d、 MA4000d、 MC-RAD201S、 MC-RAD201S2、MC-RAD201S2H、 MC-RAC201S、MC-RAC201S2：为一次性滴水双极消融电极（外科术中止血装置）;MC-RAD201、 MC-RAC201：为一次性非滴水双极消融电极（外科术中止血装置）。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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