| 产品名称 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为经导丝型(OTW) 球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成。药物涂层为纯紫杉醇，紫杉醇涂层均匀分布于球囊的有效长度表面，药物剂量为3μg/mm2±1μg/mm2。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030857 |
| 注册人名称 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 备注 | 为进一步观察产品远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展规范的临床随访研究，根据制定的合理方案，完成相应随访工作，随访时间至少为两年。 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2021-05-06 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。 2022-05-31 详见附件产品技术要求变更对比表。 2023-05-23 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（1201、1202、1206、1207） 2023-07-13 生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（1201、1202、1206、1207）；生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 2023-11-17 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 2024-03-26 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-88610068; 0571-88610608 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
