| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式-A 规格：17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20202141827 |
| 注册人名称 | 深圳市美迪科生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202141827”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2022-12-13: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15768406143; 13613049621;13670270064 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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