| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气口、止液夹、管路、滴管、注射件(可无)、滴斗、精密药液过滤器(2.0μm、3.0μm、5.0μm)、流量调节器、外圆锥接头和静脉输液针组成。管路材料为聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于输液使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140746 |
| 注册人名称 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2020-10-23 申请人申请“一次性使用精密过滤输液器 带针”产品所配输液针中增加RWLB型号，同时变更产品技术要求中产品微粒污染检验方法。详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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