| 产品名称 | 金刚砂车针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由车针柄和工作头组成，产品为非无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 供口腔治疗中钻削牙用 |
| 型号规格 | 平头锥型、圆头锥型、圆头柱型、圆头倒锥型、圆球型、平头圆柱型、轮型、紧口圆球型、紧口倒锥型、尖头圆柱型、倒锥型、凸头圆边倒锥型 |
| 注册证编号 | 闽械注准20152170206 |
| 注册人名称 | 福州海象医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市马尾区快安延伸区马江路1号A栋1FC区（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福建省福州市马尾区快安延伸区马江路1号A栋1FC区 |
| 备注 | 该注册证由原“闽械注准20152550206”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2021年10月25日 1、生产地址由“福建省福州市马尾区快安延伸区马江路1号A栋1FC区”变更为“佛山市南海区丹灶镇华南五金产业基地新安工业区明沙北路2号E座第五层A区”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15606068982; 18159082026;0591-83973401 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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