| 产品名称 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由试剂I、试剂II、试剂III和试剂IV组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 见附页。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂I和试剂II在-25～-15℃条件下避光存储；试剂III在2～8℃条件下避光存储；试剂IV在2～30℃条件下避光存储,有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400845 |
| 注册人名称 | 杭州诺辉健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢13层1313室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室；杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址） |
| 备注 | 建议上市后在十家以上临床机构继续收集本产品临床使用数据,同时收集结肠镜和或病理检查结果,或结直肠癌相关疾病随访结果,进一步评价本产品长期临床性能表现,以及进一步监测不良事件的发生。 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2023-11-03 生产地址由杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室（仓库地址）；变更为：杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢2层202室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室；杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址） 2024-09-29 生产地址由:杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢2层202室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室；杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址）; 生产地址变更为:杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室；杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址） |
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