| 产品名称 | 通用脊柱内固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由不同型式的椎弓根钉、连接棒、钉棒连接器、横联器、螺塞、椎板钩、螺钉、线缆连接器组成。选用符合GB/T13810规定的TC4钛合金制造，部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130826 |
| 注册人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460826。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2019-03-19 1.产品结构及组成由“该产品由不同型式的椎弓根钉、连接棒、钉棒连接器、横联器、螺塞、钩、螺钉、线缆连接器组成。选用符合GB/T13810规定的TC4钛合金制造，部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由不同型式的椎弓根钉、连接棒、钉棒连接器、横联器、螺塞、椎板钩、螺钉、线缆连接器组成。选用符合GB/T13810规定的TC4钛合金制造，部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。” 2.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 3.型号规格变化见型号规格变化对比表。 2021-11-11 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220；生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“注册人住所：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号；生产地址：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101”。 2022-02-16 修改产品结构及组成，将“该产品由不同型式的椎弓根钉、连接棒、钉棒连接器、横联器、螺塞、椎板钩、螺钉、线缆连接器等组成。”改为“该产品由不同型式的椎弓根钉、连接棒、钉棒连接器、横联器、螺塞、椎板钩、颈胸连接器、螺钉、线缆连接器等组成。”修改型号规格，具体见型号规格变化对比表。修改产品技术要求，具体见产品技术要求变化对比表。 2023-07-28 载明生产地址由:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101;载明生产地址变更为:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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