| 产品名称 | 数字乳腺X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | X射线发生装置：高压发生器、X射线管组件；投照架；压迫装置；影像接收装置：平板探测器；乳腺图像采集工作站(软件发布版本：R001)；调节X射线照射野装置：限束器；过滤散射线装置：动栅；附件及选配件：详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人体乳腺组织摄影，获取X射线影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | uMammo 790i |
| 注册证编号 | 沪械注准20192060530 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192060530”注册证共同使用。;2020-10-29,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192060530”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-27,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060530”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-03-31,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060530”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-06-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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