| 产品名称 | 胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、外置式电源适配器，超声探头、宫缩压力探头、标记手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对胎儿的心率、胎动以及宫缩压力进行监测。 |
| 型号规格 | FM-3A、FM-3B、FM-3D、FM-6A、FM-6B |
| 注册证编号 | 粤械注准20152180468 |
| 注册人名称 | 深圳市艾瑞康医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路2号新永丰工业园C栋五层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路2号新永丰工业园C栋五层南侧 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152180468”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备 |
| 批准日期 | 2020-11-03 |
| 有效期至 | 2025-11-02 |
| 变更情况 | 2024-07-09: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区”变更为“深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路2号新永丰工业园C栋五层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区”变更为“深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路2号新永丰工业园C栋五层南侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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