| 产品名称 | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电磁式和液电式双波源冲击波碎石机，由机架、电磁式/液电式冲击波发生器、治疗床、电气系统、供排水系统、真空系统、控制系统、B超探头夹持装置组成。可采用B超机进行定位，定位用B超必须为有注册证产品。冲击波发生器工作电压范围：3.5kV～6.5kV(液电式)、7.0kV～10.5kV(电磁式)连续可调。聚焦点冲击波压缩声压峰值20MPa～50MPa，膨胀声压峰值≤5MPa；压力脉冲宽度≤1μs；压力脉冲上升时间≤0.5μs；冲击波聚焦体大小：液电式：径向半径≤7mm ，轴向上、下距离均≤50mm；电磁式：径向半径≤10mm ，轴向上、下距离均≤100mm；压力脉冲焦点至压力脉冲发生器端口平面距离≥135mm；压力脉冲焦点与目标标记对应点的空间距离(偏差)≤3mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在临床用于泌尿系碎石。 |
| 型号规格 | CS-2012A |
| 注册证编号 | 国械注准20153012244 |
| 注册人名称 | 苏州市锡鑫医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中经济开发区枫津路28号 |
| 生产地址 | 苏州吴中经济开发区兴吴路77号9幢二楼1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153212244 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2023-08-30 生产地址由苏州市吴中区枫津路28号;变更为：苏州市吴中区枫津路28号，苏州吴中经济开发区兴吴路77号9幢二楼1号 2024-08-13 生产地址由苏州市吴中区枫津路28号，苏州吴中经济开发区兴吴路77号9幢二楼1号;变更为：苏州吴中经济开发区兴吴路77号9幢二楼1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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