| 产品名称 | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和治疗头组成，主机主要包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置。治疗头有两种：复合头CL和光纤头FL，复合头由半导体激光器、散热体和电缆线组成，含3个808nm激光器、20个650nm指示激光器及12个红光指示LED。光纤头由光纤和终端手持件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过体表照射，用于消炎、缓解疼痛。 |
| 型号规格 | EB-1600MD、EB-1600FD、EB-1600F、EB-1600PD-L33、EB-1600P |
| 注册证编号 | 国械注准20163090184 |
| 注册人名称 | 上海医贝激光技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区新桥镇泗砖南路255弄265号401室 |
| 生产地址 | 上海市松江区新桥镇泗砖南路255弄265号401室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163240184 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2020-06-29 “注册人住所:上海市松江区泗泾镇九干路99弄2号1号楼601室”变更为“注册人住所:上海市松江区新桥镇泗砖南路255弄265号401室”。 2021-03-24 “注册人住所:上海市松江区泗泾镇九干路99弄2号1号楼601室; 生产地址:上海市松江区九干路99弄2号1号楼6楼”变更为“注册人住所:上海市松江区新桥镇泗砖南路255弄265号401室; 生产地址:上海市松江区新桥镇泗砖南路255弄265号401室”。 2022-07-21 型号规格由：EB-1600MD变更为：EB-1600MD、EB-1600FD、EB-1600F、EB-1600PD-L33、EB-1600P结构组成由：由主机和治疗头组成，主机主要包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置。治疗头有两种：复合头CL和光纤头FL，复合头由半导体激光器、散热体和电缆线组成，含3个808nm激光器、20个650nm指示激光器及12个红光指示LED。光纤头由光纤和终端手持件组成。复合头输出激光波长为808nm±20nm，单个激光器终端输出激光最大功率1600mW；光纤头输出激光波长808nm±20nm，终端输出最大功率1600mW。激光输出功率不稳定度：优于±10%，激光功率复现性：优于±10%。激光工作模式：连续、脉冲。其他性能参数详见产品技术要求。、变更为：由主机和治疗头组成，主机主要包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置。治疗头有两种：复合头CL和光纤头FL，复合头由半导体激光器、散热体和电缆线组成，含3个808nm激光器、20个650nm指示激光器及12个红光指示LED。光纤头由光纤和终端手持件组成。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-21 型号规格由：EB-1600MD变更为：EB-1600MD、EB-1600FD、EB-1600F、EB-1600PD-L33、EB-1600P结构组成由：由主机和治疗头组成，主机主要包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置。治疗头有两种：复合头CL和光纤头FL，复合头由半导体激光器、散热体和电缆线组成，含3个808nm激光器、20个650nm指示激光器及12个红光指示LED。光纤头由光纤和终端手持件组成。复合头输出激光波长为808nm±20nm，单个激光器终端输出激光最大功率1600mW；光纤头输出激光波长808nm±20nm，终端输出最大功率1600mW。激光输出功率不稳定度：优于±10%，激光功率复现性：优于±10%。激光工作模式：连续、脉冲。其他性能参数详见产品技术要求。、变更为：由主机和治疗头组成，主机主要包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置。治疗头有两种：复合头CL和光纤头FL，复合头由半导体激光器、散热体和电缆线组成，含3个808nm激光器、20个650nm指示激光器及12个红光指示LED。光纤头由光纤和终端手持件组成。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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