| 产品名称 | 一次性使用精密过滤袋式输液器带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密袋式输液器 带针由穿刺针保护套、穿刺器(塑料穿刺器、塑钢组合穿刺器和钢针穿刺器)、排气管、空气过滤器、储液袋、微量调节器、滴斗、精密药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、回血件、螺旋接头、针座、软管、针柄、针管、针管保护套组成；经环己酮及环氧树脂针头胶粘结制成。精密过滤器过滤介质标称孔径为5.0μm、3.0μm、2.0μm，微量调节器调节范围为0~250mL/h，储液袋公称容量为300mL、250mL、200mL、150mL、100mL。本产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与输液容器配套，临床静脉输注药液，是一种重力输液式输液器。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140565 |
| 注册人名称 | 上海宝舜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇贵泾路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660565 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2018-06-21 “生产地址：宝山区联谊路370号”变更为“生产地址：上海市宝山区联谊路370号；上海市金山区贵泾路18号”。 2019-01-09 “注册人住所：宝山区联谊路370号”变更为“注册人住所：上海市金山区枫泾镇贵泾路18号”。 2019-02-11 “生产地址:上海市宝山区联谊路370号；上海市金山区贵泾路18号”变更为“生产地址:上海市金山区贵泾路18号”。 2020-03-23 注册人申请许可事项变更，将原核准的型号规格见附件《原规格型号表》；结构组成为一次性使用精量袋式输液器带针由穿刺针保护套、穿刺器（塑料穿刺器、塑钢组合穿刺器和钢针穿刺器）、排气管、空气过滤器、储液袋、微量调节器、滴斗、精密药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、回血件、螺旋接头、针座、软管、针柄、针管、针管保护套组成；经环己酮及环氧树脂针头胶粘接制成。精密过滤器过滤介质标称孔径：5.0μm、3.0μm、2.0μm，微量调节器调节范围0-250ml/h。储液袋公称容量为300ML、250ML、200ML、150ML、100ML。本产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年；产品注册标准见附件《标准更改单》；更改为型号规格变更为见附件《变更后规格型号表》；结构组成变更为：一次性使用精密过滤袋式输液器带针由穿刺针保护套、穿刺器（塑料穿刺器、塑钢组合穿刺器和钢针穿刺器）、排气管、空气过滤器、储液袋、微量调节器、滴斗、精密药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、回血件、螺旋接头、下二通、截流夹、带加药口的三通、针座、软管、保护式保护套（可选）、针柄、针管、针管保护套、输液贴组成；经环己酮及环氧树脂针头胶粘接制成。精密过滤器过滤介质标称孔径：5.0μm、3.0μm、2.0μm，储液袋公称容量为300ML、250ML、200ML、150ML、100ML。微量调节器调节范围0-250ml/h。本产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年；产品注册标准变更为：见附件《标准更改单》。 2021-01-14 “生产地址:上海市金山区贵泾路18号”变更为“生产地址:上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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