| 产品名称 | 脊柱固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由括螺杆、联杆、固定板、椎弓根钉、多轴椎弓根钉、提拉钉、矫形钩、连接杆、螺钉、连接钉、螺母、垫片、连接座、固定座、固定套、定位套、及套筒压盖组成，采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成。钛合金产品表面经微弧阳极氧化。非灭菌或灭菌包装。其中灭菌包装采用的灭菌方法是辐照灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎骨折、滑脱、融合后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130355 |
| 注册人名称 | 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460355 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司”。 2021-05-18 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2021-12-28 结构及组成变化，原内容变更为“该产品由棒、椎弓根钉、可折断椎弓根钉、可折断万向椎弓根钉、多轴椎弓根钉、矫形钉钩、横连器（连接杆、连接座、固定螺钉）、调节棒、螺钉固定座、锁紧螺钉、定位套、固定套、平螺母、球面螺母 、螺母、垫片、套筒压盖、连接座、调节螺杆、CD棒组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成。钛合金产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化。非灭菌和灭菌包装。其中灭菌包装采用辐照灭菌 ，灭菌有效期3年。”产品型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2021-07-23 “生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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