| 产品名称 | 髋关节假体 聚乙烯髋臼 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼显示环由符合GB 4234.1要求的00Cr18Ni14Mo3材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型髋关节假体，适用于股骨头无菌坏死、股骨颈骨折(包括新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)的全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130254 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460254 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-03-01 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2018-05-30 原注册证中： （1）变更后的型号规格列表详见附件； （2）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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