| 产品名称 | 钛合金异型接骨板及配套螺钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由异型接骨板及螺钉组成。其中异型接骨板根据不同形状分为直、单叉、双叉、T、L、口字、U、H、树枝状、X、圆形的接骨板。由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理。环氧乙烷灭菌或非灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅骨修复、颌面、手足骨骨折的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153132160 |
| 注册人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153462160 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “注册人住所：深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园200室、301室；生产地址：深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园301室”变更为“注册人住所：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼；生产地址：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”。 2022-12-12 1.型号规格变化具体见附件型号规格变化对比表2.产品技术要求变化具体见附件产品技术要求变化对比表 2023-07-19 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼；变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008520359; 13510463192;13510463193;0755-89452596;0755-28956069;0755-89452796;0755-33835611;0755-28968496;0755-89452896;0755-33836216 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
