| 产品名称 | 牛心包心脏外科补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由牛心包组织经化学改性处理制成，厚度为0.2~0.6mm，经戊二醛液体试剂灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 牛心包外科补片作为组织修补材料，用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130814 |
| 注册人名称 | 杭州创心医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区五常街道五常大道181号 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区五常街道五常大道181号 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：1.保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行长期的跟踪随访，对使用情况进行安全有效性评价，并在申请延续注册时提交评价报告。2.生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2021-10-14 型号规格发生改变，具体见附页。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2021-12-14 “注册人名称：杭州嘉和众邦生物科技有限公司”变更为“注册人名称：杭州创心医学科技有限公司”。 2023-11-01 适用范围由“牛心包外科补片作为组织修补材料，用于心脏房/室间隔缺损修复。”变更为“牛心包外科补片作为组织修补材料，用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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