| 产品名称 | 多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由切口保护套、多通道密封体和通气管道组成。切口保护套由内外卡环和管道组成，材质为聚氨酯和硅橡胶；多通道密封体由套筒以及基座组成，材质为硅橡胶和聚碳酸酯(PC)；通气管道由高密度聚乙烯(HDPE)、聚氯乙烯(PVC)和聚碳酸酯(PC)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为腹腔镜手术器械进、出操作通道。 |
| 型号规格 | RYL60-12R、RYL60-21R、RYL60-22R、RYL80-22R、RYL80-12R、RYL80-21R。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202021654 |
| 注册人名称 | 湖南瑞益朗医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2023-01-13 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2.产品结构组成由“本产品由切口保护套（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）和通气管道组成。切口保护套由内外卡环和管道组成，材质为聚氨酯和硅橡胶；多通道密封体由套筒以及基座组成，材质为硅橡胶和聚碳酸酯（PC），通气管道由高密度聚乙烯（HDPE）、 聚氯乙烯（PVC）和聚碳酸酯（PC）材料制成。”变更为“Ⅰ型由切口保护套（包含内卡环、外卡环）、多通道密封体（包含套筒、基座）和通气管道组成，II型由切口保护套（包含内卡环、外卡环）、基座、多孔平台、穿刺器（已注册产品，含穿刺针头、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封盖、穿刺针座）组成，III型由切口保护套（包含内卡环、外卡环）、基座、多孔平台组成。” 3.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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