| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由罐体(中筒、压盖、帽和框式网)、吸附剂和充填液组成。吸附剂为苯乙烯—二乙烯苯大孔吸附树脂；中筒、压盖、帽材质为医用聚丙烯；框式网中网框材质为医用聚丙烯，网材质为涤纶；充填液为0.9%氯化钠溶液；包膜材料为改性聚乙烯醇。高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，利用合成树脂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内生性和外源性的毒性物质。 |
| 型号规格 | ZX-80、ZX-100、ZX-130、ZX-150、 ZX-160、ZX-180、ZX-200、ZX-230、ZX260、ZX-280、ZX-330 |
| 注册证编号 | 国械注准20163100678 |
| 注册人名称 | 廊坊市爱尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市安次区安次经济开发区安锦道28号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市安次区安次经济开发区安锦道28号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163450678 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2018-07-17“生产地址：河北省廊坊市广阳区建国道158号”变更为“生产地址：河北省廊坊市广阳区建国道158号 河北省廊坊安次经济开发区安锦道28号”。 2019-07-02“注册人住所：河北省廊坊市广阳区建国道158号；生产地址：河北省廊坊市广阳区建国道158号 河北省廊坊安次经济开发区安锦道28号”变更为“注册人住所：河北省廊坊市安次区安次经济开发区安锦道28号；生产地址：河北省廊坊市安次区安次经济开发区安锦道28号”。 2019-09-05“注册人名称:廊坊市爱尔血液净化器材厂;”变更为“注册人名称:廊坊市爱尔医疗科技有限公司;”。 2021-03-15 型号规格由：ZX-80型、ZX-100型、ZX-150型、ZX-230型、ZX-260型、ZX-330型，变更为：ZX-80型、ZX-100型、ZX-130型、ZX-150型、ZX-200型、ZX-230型、ZX-260型、ZX-330型。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2024-01-26 新增型号规格ZX-160、ZX-180、ZX-280，详见型号规格变化对比表；新增型号规格的变化涉及产品技术要求变化，此外，依据YY/T 0464-2019新增细菌内毒素、血液进出端与管路的连接性能要求及试验方法等，详见产品技术要求变化对比表。 2024-03-26 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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