| 产品名称 | 一次性使用延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由锁定内圆锥接头、软管、 锁定外圆锥接头、止流器、过滤器 结合锁定外圆锥接头(标称孔径 15 μ m)、锁定内圆锥接头护帽、锁定 外圆锥接头护帽组成。锁定内圆锥 接头、锁定外圆锥接头、软管、过滤器结合锁定外圆锥接头(标称孔 径 15μ m)由 PVC(增塑剂为 DEHP) 制成，锁定内圆锥接头护帽、锁定外圆锥接头护帽由 PE 制成，止流器由 ABS制成。本产品环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床用于注射泵、输液泵配套注射、输液。 |
| 型号规格 | 型号： Y1-0 型、Y1-1 型、Y1-2 型、Y1-3 型 Y2-0 型、Y2-1 型、Y2-2 型、Y2-3 型 Y3-0 型、Y3-1 型、Y3-2 型、Y3-3 型 Y4-0 型、Y4-1 型、Y4-2 型、Y4-3 型 规格：100mm、300mm、600mm、800mm、 1000mm、1200mm、1500mm、1800mm |
| 注册证编号 | 国械注准20153141639 |
| 注册人名称 | 上海富达医用塑料有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1＿42号22幢3楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区万祥镇宏祥北路83弄22号3-5层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661639 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2017-07-04“生产地址：浦东新区川沙新镇太平村新村3号”变更为“生产地址：上海市浦东新区泥城镇秋兴路875号G型3楼”。 2020-12-21 “生产地址:上海市浦东新区泥城镇秋兴路875号G型3楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区万祥镇宏祥北路83弄22号3-5层；上海市浦东新区泥城镇秋兴路875号G型3楼”。 2022-05-07 “注册人住所:浦东新区川沙新镇太平村1队; 生产地址:上海市浦东新区万祥镇宏祥北路83弄22号3-5层；上海市浦东新区泥城镇秋兴路875号G型3楼”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1＿42号22幢3楼; 生产地址:上海市浦东新区万祥镇宏祥北路83弄22号3-5层”。 2024-03-11 产品技术要求、结构及组成、型号、规格发生变化，详见产品技术要求变化对比表、结构及组成变化对比表、型号、规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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