| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制台、扫描架、扫描床、电源适配器、系统附件和选配件(见说明书)组成，其中扫描架包含X射线管组件(含X射线管套和X射线管)、高压发生器、探测器、准直器。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | Insitum 16 |
| 注册证编号 | 国械注准20163060293 |
| 注册人名称 | 赛诺威盛科技（北京）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街11号8幢1层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街11号8幢1层 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20163300293延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2016-11-28 “生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路13号1幢1层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街11号8幢1层 ”。 2017-04-19 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路13号1幢1层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街11号8幢1层”。 2021-05-27 “注册人名称：赛诺威盛科技（北京）有限公司”变更为“注册人名称：赛诺威盛科技（北京）股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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