| 产品名称 | 一次性无菌内瘘穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配件及选配配件组成。基本配件：一次性无菌内痿穿刺针；选配配件： 纱布块、粘条、干棉球、一次性使用灭菌橡胶检査手套、干棉签、输液贴、一次性使 用治疗巾、纱布卷、创口贴、医用无纺布片、牙科棉、一次性使用镊子、一次性使用 止血带、保护帽、尖锐物收集器、医疗废物收集袋。所有组件均不含药物。产品采用 环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于需要进行血液透析治疗且内瘘成熟的患者，与血液回路连接，建立临时血液通路。 |
| 型号规格 | TRXL-17G、TRXL-16G、TRXL-15G、TRXL-14G |
| 注册证编号 | 国械注准20153102229 |
| 注册人名称 | 河南省驼人医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153452229。2024年10月14日同意更正技术要求变化对比表相关内容，2024年9月3日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及技术要求变化对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “注册人名称：河南省驼人血滤医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：河南省驼人医疗科技有限公司”。 2020-02-26 “注册人住所:长垣县南蒲区纬七路中段路南; 生产地址:长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人住所:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南; 生产地址:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-03-02 本次申请许可事项变更，拟变更内容为增加一次性使用治疗巾等9个选用配件、调整钢针尺寸、更改一次性无菌内瘘穿刺针针柄色标等。 2024-10-14 结构组成变化见附页，产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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