| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品由低值质控品、高值质控品和复溶液组成。低值质控品、高值质控品含不同浓度的抗环瓜氨酸肽抗体，复溶液为含防腐剂Proclin 300的水溶液。 不同批号试剂盒中的各组分不可互换。 注：靶值范围详见参考值(参考范围)表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(化学发光法)的质量控制。 |
| 型号规格 | 规格1：低值：1 × 1 mL；高值：1× 1 mL。 规格2：低值：2 × 1 mL；高值：2× 1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、2～8 ℃保存，有效期12个月。 2、复溶后，室温(18～28℃)密封储存，可保存8个小时；在2～8℃下密封储存，有效期为3天；在-20℃下密封储存，有效期为30天。 3、生产日期及有效期至见包装标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401710 |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401710”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2024-08-01: 1、预期用途由“用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。”变更为“本产品用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。”。 2、包装规格由“低值质控品：1 支 × 1 mL；高值质控品：1 支 × 1 mL；复溶液：1 支×2.5mL。”变更为“规格 1：低值：1 × 1 mL；高值：1 × 1 mL。规格 2：低值：2 × 1 mL；高值：2 × 1 mL。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
