| 产品名称 | 肛肠内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、内窥镜、手柄、冲吸装置、冷光源、摄像系统、视频线、水瓶、显示器、图像分析软件组成。冷光源由LED灯、聚光镜筒、散热器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体肛门、直肠、乙状结肠下段疾病的临床筛查，其中DE-02S型适用于人体肛门、直肠疾病的临床筛查。 |
| 型号规格 | DE-01S、DE-02S、DE-03S |
| 注册证编号 | 粤械注准20152060014 |
| 注册人名称 | 深圳市医思美科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房502 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房511；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1401 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152060014”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2022-12-02: 1、注册人名称由“深圳市大汉普众科技有限公司”变更为“深圳市医思美科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1401”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房502”。 3、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1401”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1401（委托生产）”。 2023-04-25: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1401（委托生产）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房511；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1401”。 2024-06-18: 1、型号规格由“DE-01S”变更为“DE-01S、DE-02S、DE-03S”； 2、结构组成由“由主机、内窥镜、手柄、冲吸装置、疝气灯冷光源、CCD摄像机、视频线、水瓶、一次性使用内镜护套、显示器、图像分析软件及打印机组成。”变更为“由主机、内窥镜、手柄、冲吸装置、冷光源、摄像系统、视频线、水瓶、显示器、图像分析软件组成。冷光源由LED灯、聚光镜筒、散热器组成。”； 3、适用范围由“适用于对人体肛门、直肠、乙状结肠下段疾病的临床检查。”变更为“适用于人体肛门、直肠、乙状结肠下段疾病的临床筛查，其中DE-02S型适用于人体肛门、直肠疾病的临床筛查。”； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共20页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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