| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹(选配件)、液袋、挂环、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器(标称孔径为15μm)、注射件(选配件)、外圆锥接头、静脉输液针、输液贴(选配件)组成。本品的管路、滴斗、液袋材料为热塑性弹性体(TPE);瓶塞穿刺器、滴管、药液过滤器材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);穿刺式注射件材料为天然橡胶、无针注射件材料为聚碳酸酯PC及硅胶;针管材料为SUS304不锈钢;静脉输液针针管用润滑剂为二甲硅油。产品初包装采用一面透析纸另一面塑材的包装材料;中包装和大包装采用纸质箱或盒。本产品采用环氧乙烷灭菌、有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要对大容量药液进行分装，且对输液剂量精度要求不高的临床患者静脉输注药物。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140759 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯2号 |
| 生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯2号 |
| 批准日期 | 2020-09-23 |
| 有效期至 | 2025-09-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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