| 产品名称 | 一次性使用磁定位环形标测导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主体导管、操控手柄和连接尾线插口组成,导管环形圈段安装有十个环电极,用于采集心脏内电生理信号。通过控制手柄可以调节和固定导管末端弯型。主体导管主要由外管和内部导线等部件构成。控制手柄上装有心电信号插口和磁定位插口。不同型号导管电极间距,环形直径尺寸不同。本产品环氧乙烷灭菌,货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用,与ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极联合使用,用于治疗房颤时进行电生理检查。 |
| 型号规格 | 导管型号：EPQN7P012，EPQN7P015，EPQN7P020，EPQN7P025 连接尾线型号：C0G014 |
| 注册证编号 | 国械注准20203070633 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2023-03-28 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层。 2023-12-13 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用磁定位环形标测导管
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