| 产品名称 | 实时荧光定量PCR仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由控制系统、光电系统、热循环部件、热盖部件、外壳部件及随机软件(发布版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光聚合酶链式反应(PCR) ,与配套的核酸检测试剂共同使用,在临床上可对来源于人体的核酸样本(RNA/DNA)进行定量、定性检测,包括病原体和人类基因项目。 |
| 型号规格 | AGS8830-8、AGS8830-16 |
| 注册证编号 | 国械注准20203220748 |
| 注册人名称 | 杭州安誉科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市江干区大农港路1216号2号楼6层607室 |
| 生产地址 | 杭州市江干区大农港路1216号2号楼6层607室 |
| 备注 | 请企业在产品上市后继续完成以下工作:1.请企业对适用范围内项目的应用数据进行总结分析,本产品注册证有效期为一年。2.企业应当在延续注册时按照医疗器械注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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