| 产品名称 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，涂有亲水涂层。球囊由聚酰胺12制成，表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)、血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163031020 |
| 注册人名称 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层南侧 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771020 |
| 批准日期 | 2020-10-22 |
| 有效期至 | 2025-10-21 |
| 变更情况 | 2017-07-05 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”。 2020-06-11 产品技术要求，详见附件：产品技术要求变化对比表 2021-11-09 1、增加型号规格，变更后型号规格见“产品型号规格列表”。2、产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-07 此次申请变更产品适用范围，适用范围增加“用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术”。 2023-01-30 “生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层”。 2024-03-01 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 2024-09-29 一、型号、规格变更详见变更后型号规格表。二、结构及组成由“该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，涂有硅酮润滑涂层。球囊由聚酰胺12制成，表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变更为“该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，涂有亲水涂层。球囊由聚酰胺12制成，表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”。三、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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