| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃泌素释放肽前体(ProGRP)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，未开封试剂有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400781 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2020-11-06 “生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2022-09-02 一、产品名称由“胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。二、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。三、增加适用仪器及其相关的说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2022-09-02 一、产品名称由“胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。二、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。三、增加适用仪器及其相关的说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求、说明书和标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-28292700; 0755-86540750;0755-86540062;029-86118485;4007768886 |
| 网址 | 暂无权限 |
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