| 产品名称 | 义眼用羟基磷灰石生物陶瓷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为羟基磷灰石。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼球摘除后义眼植入。 |
| 型号规格 | 球型：BP/Φ16、BP/Φ17、BP/Φ18、BP/Φ19、BP/Φ20、BP/Φ21、BP/Φ22 |
| 注册证编号 | 国械注准20153161083 |
| 注册人名称 | 石家庄科兴新技术产品有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄裕华区建设南大街163号凯莱金第A座506室 |
| 生产地址 | 石家庄高新技术产业开发区天山大街266号7号楼401室;石家庄高新技术产业开发区天山大街266号7号楼404室。 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461083延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2018-01-25 “生产地址：石家庄高新技术产业开发区天山大街266号7号楼401室”变更为“生产地址：石家庄高新技术产业开发区天山大街266号7号楼401室;石家庄高新技术产业开发区天山大街266号7号楼404室”。 2019-01-15 许可事项变更内容涉及原有产品由非灭菌包装变更为灭菌包装，产品实际结构及组成不变，产品技术要求仅增加灭菌相关要求、检验方法。详见附件产品技术要求变更对比表。申请人提交了变更情况的声明及相应证明性文件，提交了产品灭菌工艺及灭菌有效期验证资料。根据总局第43号公告，申请人提交的申报资料符合规定。注册申报资料齐全。根据总局第19号令《医疗器械通用名称命名规则》及产品适用范围，规范产品名称描述。将产品名称“羟基磷灰石生物陶瓷”规范为“义眼用羟基磷灰石生物陶瓷”。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0311-85257829; 0311-86992339 |
| 相关标准 | YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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