| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由口腔颌面锥形束计算机体层摄影装置(X射线管头、限束器、CBCT摄影/曲面体层摄影探测器、头影测量摄影探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站及软件)和牙科摄影装置(X射线管头、限束器、控制装置、机架)组成,详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于口腔颌面部X射线影像和牙科摄影检查,包括X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影、牙科摄影。 |
| 型号规格 | Smart3D-X |
| 注册证编号 | 国械注准20203060635 |
| 注册人名称 | 北京朗视仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区清华园清华同方大厦8层A800B室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号 （委托生产）；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢 |
| 备注 | 受托生产企业：浙江朗视仪器有限公司；统一社会信用代码：91330481MA2BBTWU9N |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2021-02-05 “注册人名称：北京朗视仪器有限公司”变更为“注册人名称：北京朗视仪器股份有限公司”。 2021-10-21 “生产地址：北京市密云县经济开发区锦城街5号2、3、4幢；北京市密云县园林路18号10号厂房朗视仪器厂区。”变更为“生产地址：北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦城街5号2、3、4幢。”。 2022-09-13 生产地址：北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。变更为：生产地址：浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号东侧1号楼(委托生产)；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。 2023-03-16 生产地址由浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号东侧1号楼(委托生产)；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。;变更为：浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号(委托生产)；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。 2023-05-30 见变更对比表 2024-08-13 生产地址由浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号 （委托生产）；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢;变更为：浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号 （委托生产）；北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。 |
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