| 产品名称 | 免疫球蛋白基因重排检测试剂盒(毛细管电泳法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增试剂:免疫球蛋白重链A PCR反应液、免疫球蛋白重链B PCR反应液、免疫球蛋白重链D PCR反应液、免疫球蛋白k轻链A PCR反应液、免疫球蛋白k轻链B PCR反应液、质控PCR反应液、DNA聚合酶液; 对照品:阳性对照1、阳性对照2、空白对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断,主要包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤、结外边缘区黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 |
| 型号规格 | 20测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±4℃条件下避光保存,有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400736 |
| 注册人名称 | 苏州云泰生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区2栋606、608室。 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区2栋606、608室;苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15栋502室。 |
| 批准日期 | 2020-09-11 |
| 有效期至 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2023-02-10 适用仪器由“PCR扩增仪，Life Technologies Holdings Pte Ltd 生产的3130 XL 基因分析仪或3500 DX基因分析仪。”变更为“PCR扩增仪，Life Technologies Holdings Pte Ltd 生产的3130 XL 基因分析仪或3500 DX基因分析仪或南京溯远基因科技有限公司生产的Classic116基因分析仪。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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