| 产品名称 | 一次性使用静脉采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针座、穿刺针管保护套(可选)组成；手动回缩型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针芯、卡座、穿刺针管保护套、卡套组成；弹簧回缩型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针芯、卡座、穿刺针管保护套、弹簧组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床配套真空采血管对人体静脉采集血样使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163220454 |
| 注册人名称 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163150454 |
| 批准日期 | 2020-10-23 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2016-08-10“生产地址:新乐市南环路189号”变更为“生产地址:新乐市南环路189号，新乐市创业大街6号医疗器械库”。 2017-11-29 ①产品型号规格变化。②产品结构组成变化：双翼采血针删除针座帽，AF、BF型增加导管连接座。AL、AF、BL、BF型号变更后连接座带螺纹。③新增导管连接座采用PVC制成，单翼针柄、连接座原材料由PVC变更为ABS，其中PVC、ABS原料已在变更前组件中使用；针尖保护套原材料由PVC变更为PE。④技术要求部分技术条款发生变化。 2018-01-16“生产地址：新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号医疗器械库”变更为“生产地址：新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号医疗器械库、采血针车间”。 2018-08-14“生产地址：新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号医疗器械库、采血针车间”变更为“生产地址：新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号医疗器械库”。 2019-07-12“生产地址:新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号医疗器械库;”变更为“生产地址:新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号;”。 2020-12-03 “注册人住所:新乐市南环路189号; 生产地址:新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“注册人住所:河北省石家庄市新乐市兴业大街2号; 生产地址:河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间”。 2022-09-30 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求部分性能指标和检验方法进行变更，内容详见产品变化对比表；注册人对原核准的产品型号规格进行变更，内容详见产品变化对比表；注册人对注册证载明的结构及组成进行变更，由原核准的“采血针由针尖保护套、阻血套、单翼针柄、双翼针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针座组成，针尖保护套采用PE制成，阻血套采由天然橡胶制成，单翼针柄、连接座、针座采用ABS制成，双翼针柄、导管、导管连接座采用PVC制成，针管采用0Cr18Ni9不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”，变更为“普通型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针座、穿刺针管保护套（可选）组成；手动回缩型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针芯、卡座、穿刺针管保护套、卡套组成；弹簧回缩型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针芯、卡座、穿刺针管保护套、弹簧组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 2022-09-30 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求部分性能指标和检验方法进行变更，内容详见产品变化对比表；注册人对原核准的产品型号规格进行变更，内容详见产品变化对比表；注册人对注册证载明的结构及组成进行变更，由原核准的“采血针由针尖保护套、阻血套、单翼针柄、双翼针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针座组成，针尖保护套采用PE制成，阻血套采由天然橡胶制成，单翼针柄、连接座、针座采用ABS制成，双翼针柄、导管、导管连接座采用PVC制成，针管采用0Cr18Ni9不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”，变更为“普通型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针座、穿刺针管保护套（可选）组成；手动回缩型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针芯、卡座、穿刺针管保护套、卡套组成；弹簧回缩型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针芯、卡座、穿刺针管保护套、弹簧组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 2022-09-30 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求部分性能指标和检验方法进行变更，内容详见产品变化对比表；注册人对原核准的产品型号规格进行变更，内容详见产品变化对比表；注册人对注册证载明的结构及组成进行变更，由原核准的“采血针由针尖保护套、阻血套、单翼针柄、双翼针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针座组成，针尖保护套采用PE制成，阻血套采由天然橡胶制成，单翼针柄、连接座、针座采用ABS制成，双翼针柄、导管、导管连接座采用PVC制成，针管采用0Cr18Ni9不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”，变更为“普通型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针座、穿刺针管保护套（可选）组成；手动回缩型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针芯、卡座、穿刺针管保护套、卡套组成；弹簧回缩型由针尖保护套、阻血套、针柄、静脉针管、穿刺针管、导管、导管连接座、连接座、针芯、卡座、穿刺针管保护套、弹簧组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
