| 产品名称 | 一次性使用指引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主体、远端(远端段和近端段)、头端、管座护套和管座组成。主体和远端由三层复合材料制成，内层材料为聚四氟乙烯，中间层为304不锈钢，主体外层为不透射线的Pebax7233，远端近端段外层为不透射线的Pebax6633，远端远端段外层为不透射线的Pebax5533；头端由单层不透射线的Pebax4433制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮穿刺法为诊断或治疗器械提供介入通道，仅用于冠脉血管系统。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153031997 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市昌平科技园区超前路37号3号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153771997 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2018-08-22 “生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼”变更为“生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市昌平科技园区超前路37号3号楼”。 2022-04-27 一、型号规格变更详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
