| 产品名称 | 医用升温毯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SHWT-A型医用升温毯由电源、控制器部分和一次性使用热垫组成。SHWT-B型医用升温毯由电源、控制器部分和可重复使用的热垫组成。热垫按尺寸划分成人和儿童，按统计方法划分计时和计次。SHWT-C型医用升温毯由控制装置(内置电源)和永久性使用热垫组成。热垫按使用方式及尺寸划分下铺和上盖。SHWT-D型医用升温毯由控制装置(内置电源)和永久性使用热垫组成。热垫按使用方式及尺寸划分下铺和上盖。SHWT-E型医用升温毯由双通路控制装置(内置电源)、永久性使用热垫和可选配医用体表温度探头组成。热垫按使用方式及尺寸划分下铺和上盖。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术或非手术患者的升温和保温。 |
| 型号规格 | 型号：SHWT-A型 热垫规格：A1型号：SHWT-B型 热垫规格：B1、B2、B3、B4型号：SHWT-C型 热垫规格：C1、C2型号：SHWT-D型 热垫规格：D1、D2型号：SHWT-E型 热垫规格：E1、E2、E3、E4、E5 |
| 注册证编号 | 津械注准20172580200 |
| 注册人名称 | 天津海明医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市新产业园区华苑产业区（环外）海泰华科一路15号D座401室 |
| 生产地址 | 天津市新产业园区华苑产业区（环外）海泰华科一路15号D座401室 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20172580200”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码09。 |
| 批准日期 | 2020-09-30 |
| 有效期至 | 2022-07-16 |
| 编码代号 | 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-58100837 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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