| 产品名称 | 肌电图诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由前置放大器、刺激系统(包括：电刺激器、听觉刺激器、图像刺激器、闪光刺激器)、数据处理系统、台车、隔离电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肌电图、神经传导、诱发电位(体感、听觉和视觉)的临床检查。 |
| 型号规格 | E81、E82、E83、E84、E85 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162070621 |
| 注册人名称 | 珠海德力凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市吉大九洲大道东1232号第三层301房 |
| 生产地址 | 广东省珠海市吉大九洲大道东1232号第三层301房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162070621”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-10-19 |
| 有效期至 | 2025-10-18 |
| 变更情况 | 2022-08-05: 1、注册人住所由“珠海市吉大建业一路3号电子科技大厦七楼”变更为“珠海市吉大九洲大道东1232号第三层301房”。 2、生产地址由“广东省珠海市吉大建业一路3号电子科技大厦七楼”变更为“广东省珠海市吉大九洲大道东1232号第三层301房”。 2023-09-01: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2023-12-11: 1、注册人名称由“珠海市迈康科技有限公司”变更为“珠海德力凯医疗科技有限公司”。 2024-06-13: 1、型号、规格由“M-800A、M-800B、M-800C、M-800D、M-800E、M-8000A、M-8000B、M-8000C、M-8000D、M-8000E”变更为“E81、E82、E83、E84、E85”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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