| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。为非灭菌产品，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 非灭菌型/18cm*9.5cm、非灭菌型/14.5cm*9.5cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20202141688 |
| 注册人名称 | 广东格菲林卫材科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区丹灶镇生态工业园区凤凰大道10号 |
| 生产地址 | 佛山市南海区丹灶镇生态工业园区凤凰大道10号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202141688”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品。 |
| 批准日期 | 2020-10-22 |
| 有效期至 | 2025-10-21 |
| 变更情况 | 2021-04-19: 1、型号、规格由“非灭菌型/18cm*9.5cm”变更为“非灭菌型/18cm*9.5cm、非灭菌型/14.5cm*9.5cm”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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