| 产品名称 | 钛网 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，产品表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式。非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与内固定产品配合使用，适用于脊柱椎体不稳，脊柱退行性疾病，椎体骨折，椎体结核和肿瘤，椎关节融合术后假关节形成需行椎体重建术的患者，用于脊柱椎体部分和全部切除后的椎体替代。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130565 |
| 注册人名称 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 生产地址 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460565 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2016-06-17 “注册人名称:泰安康盛医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:山东康盛医疗器械有限公司”。 2019-01-20 该产品结构组成由“产品由符合GB/T 13810标准规定的纯钛(TA3)材料制造，表面无着色。非灭菌状态交付。”变更为“该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，产品表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式。非灭菌状态交付。” 注册产品标准中增加表面可经阳极氧化处理的相关描述，增加着色阳极氧化产品表面元素定性分析和细胞毒性的相关要求和检验方法。具体变化详见标准更改单。 2023-02-24 注册人名称由:山东康盛医疗器械有限公司; 注册人住所由:泰安市大汶口石膏工业园以北; 载明生产地址由:泰安市大汶口石膏工业园以北;注册人名称变更为:山东康盛医疗器械股份有限公司; 注册人住所变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号; 载明生产地址变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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