| 产品名称 | 一次性使用无菌吻合器保护器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扩张头、固定环A、固定环B、回拉带组成，主要材质为TPE。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与管型消化道吻合器配合使用，用于扩张括约肌，减轻吻合器器身对括约肌和粘膜褶皱的损伤。 |
| 型号规格 | MED-EP01、MED-EP02、MED-EP03 |
| 产品储存条件及有效期 | "" |
| 注册证编号 | 津械注准20202020187 |
| 注册人名称 | 迈德微创（天津）医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区海云街80号17号厂房B2-4、B2-6-1 |
| 生产地址 | 海云街80号17号厂房B2-4号车间,海云街80号17号厂房B2-4号车间 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20202020187"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：02 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-03 |
| 变更情况 | 注册人住所变更 2020-09-07 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-65625297; 13798232145;13732538821 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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