| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带通常由无纺布或涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141510 |
| 注册人名称 | 江苏奇力康皮肤药业有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区泰山路668号 |
| 生产地址 | 苏州高新区泰山路668号 |
| 备注 | 原注册证苏械注准：20152641380，作废：医疗器械生产许可证号：20100044号。 |
| 批准日期 | 2020-10-20 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2020-10-20型号、规格变更 由“按佩戴方式分为系带式、耳挂式系带式18×9.5、耳挂式18×9；层数：3层”变更为“按佩戴方式分为系带式、耳挂式系带式18×9.5、17.5×9.5、14.5×9.5、12.5×8.5； 耳挂式18×9、17.5×9.5、14.5×9.5、12.5×8.5” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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