| 产品名称 | 生物显微镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源线和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床试验室利用显微放大原理观察微小细胞、组织等样本用。 |
| 型号规格 | MF13、MF23、MF31、MF33 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182220599 |
| 注册人名称 | 广州市明美光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区华观路1933号（商业、办公楼自编A栋）506房 |
| 生产地址 | 广州市天河区高科路38号二楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182220599”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-07扫描图像分析系统。 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2023-05-27 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-38200258; 020-38262481;13902284635;020-38250606;020-37205282;18022887271;18926121210;17705152197;18924050097 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 生物显微镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 2985-2008 生物显微镜 YY/T 1154-2009 激光共聚焦扫描仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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