| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂片：cTnI多克隆抗体(包被)、羊抗鼠多克隆抗体 荧光试剂：cTnI单克隆抗体Ab-2(标记)、cTnI单克隆抗体Ab-3(标记) |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用, 供医疗机构用于体外检测人血浆中心肌肌钙蛋白I的浓度，做辅助诊断。 |
| 型号规格 | 9020101(货号) 50人份/盒；9020102 (货号) 75人份/盒；9020103(货号) 150人份/盒 9030201(货号) 50人份/盒；9030202(货号) 75人份/盒；9030203(货号) 150人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400038 |
| 注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室 |
| 批准日期 | 2019-02-25 |
| 有效期至 | 2024-02-24 |
| 变更情况 | 1. 预期用途由“产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用，供医疗机构用于体外检测人血浆中心肌肌钙蛋白I的浓度，做辅助诊断。”变更为“产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用，供医疗机构用于体外检测人血浆或全血中心肌肌钙蛋白I的浓度，做辅助诊断。” 2. 产品说明书变更，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20192400038”注册证共同使用。;2020-10-22,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室”。;本文件与“沪械注准20192400038”注册证共同使用。;2021-06-30,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件;本文件与“沪械注准20192400038”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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