| 产品名称 | 钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇、表面活性剂，R2：邻-甲酚酞络合酮、8-羟基喹啉、聚乙烯吡咯烷酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人体血清、血浆或尿液样本中钙的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：3×48ml、试剂2(R2)：3×48ml；试剂1(R1)：2×250ml、试剂2(R2)：2×250ml；2×105ml(2×300test)；试剂1(R1)：2×300测试、试剂2(R2)：2×300测试(R1：2×52mL、R2：2×52mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光，18个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400277 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400277”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400277”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共3页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20162400277”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400277”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-27 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006196063; 021-60765888;021-60765783;021-60765700;021-65499966 |
| 网址 | 暂无权限 |
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