| 产品名称 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、甘氨酰甘氨酸，R2：Tris缓冲液、L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人体血清或血浆样本中γ-谷氨酰基转移酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：1×50ml；2×112ml(2×200test)；试剂1(R1)：4×50ml、试剂2(R2)：2×25ml；试剂1(R1)：2×250测试、试剂2(R2)：1×500测试(试剂1(R1)：2×46mL、试剂2(R2)：1×27mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400312 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400312”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400312”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20162400312”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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