| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液；R2：兔抗人CRP抗体致敏胶乳颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | (1)R1 1×30mL,R2 1×30mL;(2)R1 2×30mL,R2 2×30mL;(3)R1 1×100mL,R2 1×100mL;(4)R1 2×100mL,R2 2×100mL;(5)R1 1×50mL,R2 1×50mL;(6)R1 2×50mL,R2 2×50mL;(7)R1 3×50mL,R2 3×50mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400387 |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400387”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”; 生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400387”注册证共同使用。;2020-09-07,1、产品注册证的变更包括方法学的规范、变更包装规格、增加校准品、质控品，详见附件1（共2页）。 2、产品说明书的变更包括方法学的规范、变更包装规格、增加校准品、质控品、变更机型、变更性能指标以及文字性变更，详见附件2（共7页）。 3、产品技术要求的变更包括变更包装规格、变更分析灵敏度、批间差、检出限，增加校准品、质控品性能指标及检验方法及文字性变更，详见附件3（共12页）。;本文件与“沪械注准20162400387”注册证共同使用。;2024-03-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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