| 产品名称 | C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：PBS缓冲液，NaN3；试剂2(R2)：抗链球菌溶血素“O”胶乳抗原；校准品、质控品：C-反应蛋白，氯化钠，牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清中C-反应蛋白(CRP)浓度的体外定量测量，做辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×40mL、试剂2(R2)：2×20mL； 试剂1(R1)：2×80mL、试剂2(R2)：2×20mL； 试剂1(R1)：4×150测试、试剂2(R2)：2×300测试； 试剂1(R1)：4×40mL、试剂2(R2)：2×20mL ；校准品：1×1mL、质控品：2×1mL ； 试剂1(R1)：2×80mL、试剂2(R2)：2×20mL；校准品：1×1mL、质控品：2×1mL ； 试剂1(R1)：4×150测试、试剂2(R2)：2×300测试；校准品：1×1mL、质控品：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400283 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 一、增加含校准品、质控品的三种包装规格： 试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL； 试剂1（R1）：4×150测试、试剂2（R2）：2×300测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。 二、增加校准品、质控品的主要组成成分为：C-反应蛋白，氯化钠，牛血清白蛋白。 三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序（详见附件1）。 四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20162400283”注册证共同使用。;2017-11-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400283”注册证共同使用。;2021-06-25,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共13页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共8页）。;本文件与“沪械注准20162400283”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400283”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400283”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-26 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006196063; 021-60765888;021-60765783;021-60765700;021-65499966 |
| 网址 | 暂无权限 |
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