| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度人神经元特异性烯醇化酶的人血清冻干品；质控品靶值表(不同批次的质控品的靶值及质控范围参见其靶值表)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对人血清样本中神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测时的准确性或重复性的质量控制。 |
| 型号规格 | 神经元特异性烯醇化酶质控品(低值)：3×2.0 mL，神经元特异性烯醇化酶质控品(高值)：3×2.0 mL；神经元特异性烯醇化酶质控品(低值)：6×2.0 mL，神经元特异性烯醇化酶质控品(高值)：6×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401023 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 批准日期 | 2020-09-23 |
| 有效期至 | 2025-09-22 |
| 变更情况 | 2016-08-10 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。 2017-06-28 变更产品有效期、变更适用机型、产品说明书的文字性变更。 具体变更内容请见附件。 请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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